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    中藥材GAP監督實施示范建設啟動
    點擊次數:380  更新時間:2023-08-09  【打印此頁】  【關閉

    近日,國家藥監局綜合司發布《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》?!斗桨浮访鞔_,國家藥監局決定開展《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱中藥材GAP)監督實施示范建設工作,實現中藥生產企業(中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人,下同)使用5-10種符合GAP的中藥材。

    開展中藥材GAP監督實施示范建設工作,旨在貫徹落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》,有序推進中藥材GAP實施,推動中藥材規范化生產,從源頭提升中藥質量,促進中藥傳承創新和高質量發展?!斗桨浮肪凸ぷ髂繕?、重點任務、進度安排、保障措施等進行了部署。

    《方案》明確,示范建設工作的重點任務包括遴選重點企業和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結果、規范GAP標識管理?!斗桨浮诽岢?,結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際,遴選重點中藥生產企業使用5-10種符合GAP的中藥材生產重點品種,且優先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產地加工(趁鮮切制)中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種。督促重點中藥生產企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關專業機構和人員團隊,結合中藥材供應商審核,將質量控制體系主動延伸到中藥材產地。對于GAP標識管理,《方案》強調,參照相關要求,指導中藥生產企業自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”。中成藥在處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示,并按相關程序進行標簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。

    根據《方案》,示范建設工作分為工作準備(2023年7月-8月)、組織實施(2023年8月-2024年9月)、總結報告(2024年6月-10月)、評估驗收(2024年9月-12月)四個階段。工作準備階段,主要是遴選重點企業及品種,制定示范建設工作實施細則等;組織實施期間,主要是結合工作進程,指導中藥生產企業自行開展中藥材GAP符合性評估,引導其主動報送自評報告,根據需要組織開展延伸檢查,重點檢查中藥材GAP符合性,做好檢查結果信息公開,檢查發現需要進一步完善的,可以在企業完善并通過最終檢查后公開等;示范期間,每個示范省份實現中藥生產企業使用5-10種符合GAP的中藥材;總結報告階段,重在總結示范建設經驗和成果,全面梳理發現的問題,提出解決方案建議,探索建立以中藥材相關延伸檢查為核心的中藥材GAP監督實施工作方案,形成示范建設報告,報送國家藥監局?!斗桨浮愤€部署了加強組織實施、強化協同配合、推動產地引導、加大宣貫力度等方面的保障措施。

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